530美元一疗程!辉瑞新冠口服药获美国FDA紧急使用授权 美国政府已订购1000万疗程

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530美元一疗程!辉瑞新冠口服药获美国FDA紧急使用授权 美国政府已订购1000万疗程
发布日期:2022-10-02 16:37    点击次数:101

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  全球新冠口服药研发竞速已经进入百米冲刺阶段。

  北京时间12月23日凌晨,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了辉瑞新冠口服药物Paxlovid的紧急使用授权,用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童。

  受此消息提振,辉瑞股价盘中一度涨近3%。

  根据FDA发布的新闻稿,这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

  该口服药用于12岁以上、体重不低于40公斤(约88磅),新冠检测阳性的人群。此外,如果病程有高度风险发展为重症,包括住院或死亡的人也适用于该药物。

  据FDA介绍,Paxlovid只能通过处方获得,并且应在症状出现的5天内开始使用,每天服用两次(间隔12小时),连续5天, 玩酷青春并与另一种名为Ritonavir的药物共同使用。

  Paxlovid的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛。

  FDA同样指出,Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防,也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗。同时,紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。

  根据辉瑞此前公布的临床试验数据,其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。

  此前,辉瑞表示,企业文化其治疗新冠肺炎的实验性口服药Paxlovid似乎对奥密克戎有效。一项涉及2250人试验结果证实了Paxlovid对感染病毒的早期效果很有希望。

  辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

  近日,默沙东也宣布3期临床试验MOVe-OUT的研究结果,表明早期治疗服用Molnupiravir,可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

  美国白宫表示,已经购买了1000万剂辉瑞和300万剂默沙东抗病毒药物。

  美国官员此前透露,虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物,但预计目前只有6.5万疗程,到1月底将达到25万疗程。据悉,美国政府的采购价为每疗程530美元。

  据统计,全球目前已经有超过20个在研或已上市的新冠口服药项目。

  国内药企参与的口服RdRp抑制剂研发中,真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段,君实生物的VV116已经申报临床。

  此外,采用其他作用机制的还有不少药企参与研发。

  开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出,目前在巴西、美国开展多项三期临床。

  君实生物与旺山旺水生物一起参与开发的口服和苷类抗新冠病毒药VV116,已经向中国药品监管部门递交了临床试验申请。

  先声药业从上海药物所获得授权的SIM0417系列目前处于临床前研究阶段。



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